Trên thị trường Mỹ hiện nay có hàng trăm loại test phát hiện virus gây bệnh COVID-19 trong đó có nhiều loại không chứng minh được tác dụng có nguy cơ bị ngừng lưu hành.
- Học sinh sinh viên đi học trở lại cần làm gì để tránh lây nhiễm COVID-19
- Việt Nam tiến hành thử nghiệm vắc xin phòng bệnh COVID-19 trên chuột
- Chuyên gia cảnh báo dịch COVID-19 có thể kéo dài hai năm
Nhiều loại test phát hiện COVID-19 có nguy cơ bị ngừng lưu hành
FDA siết quy định đối với các bộ test kháng thể COVID-19 tại Mỹ
Theo tin tức Y tế mới nhất tổng hợp trên báo Viettimes.vn, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) mới đưa ra thêm các quy định chặt chẽ đối với các bộ xét nghiệm kháng thể phát hiện COVID-19 ở Mỹ. Cụ thể, theo các quy định mới của FDA, những công ty hiện đang bán các bộ xét nghiệm kháng thể này cần phải gửi cho FDA một mẫu đơn để xin “cấp phép sử dụng khẩn cấp” (EUA), cùng với dữ liệu để chứng minh độ chính xác của bộ xét nghiệm kháng thể trong vòng 10 ngày; theo FDA. Các bộ xét nghiệm kháng thể cần phải đạt các tiêu chuẩn nhất định về độ chính xác.
Theo thông tin tổng hợp, EUA cho phép các loại dược phẩm được sử dụng dưới một số tình huống khẩn cấp nhất định, như trong đại dịch COVID-19, mà không cần phải trải qua tiến trình phê chuẩn khắt khe và kéo dài của FDA.
Theo thông tin được các phương tiện truyền thông cập nhật trước đó, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cho phép một số công ty đang bán bộ xét nghiệm kháng thể COVID-19 tự xác nhận tính hợp lệ dữ liệu của họ mà không cần trải qua quá trình xét duyệt của FDA; theo tờ Washington Post. Chính sách này đã giúp cho hơn 100 mẫu bộ xét nghiệm kháng thể COVID-19 đi vào thị trường mà không có sự kiểm tra sát sao của FDA. Trong khi một số bộ xét nghiệm kháng thể này còn lỗ hổng hoặc bị thổi phồng không chính xác.
Trong một tuyên bố của FDA có viết: “Chúng ta đang phải chứng kiến nhiều công ty vô đạo đức tiếp thị các bộ xét nghiệm rởm và lợi dụng đại dịch như cơ hội để thu lợi từ người dân Mỹ”. “Một số nhà phát triển bộ xét nghiệm còn đưa ra thông tin giả rằng các bộ xét nghiệm huyết thanh (kháng thể) của họ đã được FDA phê chuẩn. Một số khác tung tin sai rằng các bộ xét nghiệm của họ có thể chẩn đoán COVID-19 hoặc sử dụng để xét nghiệm tại gia” trong khi FDA chưa từng phê duyệt bộ xét nghiệm tại gia nào cả.
Theo các chuyên gia, các bộ xét nghiệm kháng thể COVID-19 hoạt động theo nguyên tắc: chúng tìm các kháng thể mà hệ miễn dịch phát triển để chống lại virus SARS-CoV-2, virus gây bệnh COVID-19. Các bộ xét nghiệm kháng thể có thể chỉ ra liệu một người có từng bị nhiễm COVID-19 trong quá khứ hay không, nhưng lại không thể chẩn đoán người đang bị nhiễm.
Theo tin tức Y tế tổng hợp, đến nay đã có 12 loại xét nghiệm kháng thể đã được cấp phép theo hình thức EUA; theo FDA, cơ quan này cũng đang xem xét hơn 200 bộ xét nghiệm kháng thể khác để cấp EUA. Nếu các hãng sản xuất bộ xét nghiệm kháng thể không nộp đơn xin EUA trong vòng 10 ngày, FDA sẽ công khai thông tin về hãng này và có thể đưa ra hành động là loại bỏ bộ xét nghiệm ra khỏi thị trường.
Xét nghiệm COVID-19
Cập nhật tình hình dịch COVID-19 ngày 5/5
Theo thông tin ban biên tập Cao đẳng Dược Hà Nội – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur tổng hợp từ các phương tiện thông tin truyền thông, tính đến sáng ngày 5/5/2020 Việt Nam không có ca nhiễm mới và 19 ngày không có ca lây trong cộng đồng. Số ca tử vong mới ở bang New York trong một ngày ở mức 226, thấp nhất từ hôm 27-3. Ý dần nới lỏng hạn chế, còn Hàn Quốc mở lại trường học vào tuần tới.
Tình hình dịch bệnh COVID-19 hiện nay còn rất phức tạp, do vậy mọi người dân cần luôn cảnh giác, thực hiện nghiêm các quy định phòng chống dịch bệnh để bảo vệ sức khỏe cho bản thân và cộng đồng. Ban tuyển sinh Cao đẳng Điều dưỡng Hà Nội cập nhật thông tin liên tục liên quan đến dịch COVID-19 để người dân nắm được.
Nguồn: Tin tức Y tế Việt Nam tổng hợp.
